(Mise à jour du 22 mai à 9h30 - retour formel de la FDA pour le médicament NFL-301)
Avec 1,1 milliard de fumeurs dans le monde, le tabac est responsable de plus de 8 millions de décès chaque année (OMS). En 2023, le marché mondial des médicaments de servage tabagique représentait 6 milliards de dollars et une centaine de million d'euros en France, avec un taux de croissance annuel de 6%.
Cotée en bourse, la biotech héraultaise NFL Biosciences (basée à Castelnau-le-Lez, près de Montpellier), qui développe des candidats-médicaments botaniques pour le traitement des addictions et dépendances au tabac, à l'alcool et au cannabis, vient de boucler une seconde levée de fonds de 3,1 million d'euros dont 19,4% au profit de porteurs privés et 80,6% d'institutionnels français, américains et européens.
« Nous passons d'une étape scientifique à une étape industrielle, se félicite Ignacio Faus, Pdg de NFL Biosciences. Avec cette levée, nous allons pouvoir avancer sur la lutte contre deux des principales addictions de notre époque, le tabagisme et l'alcool. »
« Réactivation du thalamus »
Extrait de feuilles de tabac standardisé et dépourvu de nicotine, le NFL-101 est le candidat-médicament botanique le plus avancé de la biotech. En 2023, il a obtenu des résultats prometteurs dans le cadre de l'étude Precesto, établissant son efficacité sur la réduction de la satisfaction de fumer en comparaison avec un placebo.
« Début 2024, une étude complémentaire menée par le CEA de Saclay au service hospitalier Frédéric-Joliot a permis de mieux comprendre son mécanisme d'action basé sur une réponse neuro-immune, vulgarise Bruno Lafont, cofondateur de NFL Biosciences, en charge du développement scientifique. L'équipe a mis en évidence la réactivation du thalamus dans l'activité cérébrale de souris préalablement exposées au tabac alors que cette zone est d'ordinaire sous-activée en période de sevrage. C'est une avancée novatrice dans le traitement du tabagisme. Nous attendons maintenant les résultats, en juillet prochain, de la phase 2b qui est en cours de finalisation sur 318 fumeurs dans neuf centres d'investigation clinique, dont un à Montpellier. Nous espérons faire mieux que les autres produits sur le marché qui, à 80%, ciblent les récepteurs nicotiniques et ont des résultats modestes.Administré par injection sous-cutané une fois au moment de l'arrêt du tabac puis une semaine après, le NFL-101 pourrait potentiellement être administré en complément des autres, ce qui permettrait d'améliorer l'efficacité de tous les traitements en place. »
Vers une commercialisation en 2028
En anticipation de la phase 3, NFL Biosciences veut préparer la mise en place de la chaîne de fabrication qui permettrait de produire des millions de lots cliniques (contre 5.000 flacons actuellement).
« Il nous faut identifier un partenaire industriel qui puisse extraire les protéines de tabac des feuilles et un second qui puisse les transformer en médicament, synthétise Ignacio Faus. Cela permettra d'assurer un déroulement optimal de la phase 3 dans un délai plus rapide avec, si tout se passe bien, une commercialisation par un groupe pharmaceutique sur le marché européen en 2028. »
Pour anticiper la production des lots cliniques, la biotech héraultaise vient de nommer une responsable du développement et de la fabrication.
Des priorités
25% de la levée de fonds (soit 750.000 euros) seront dédiés au développement d'un autre candidat médicament botanique, le NFL-301, destiné à réduire la consommation excessive d'alcool. Co-développé avec Athena Pharmaceutiques depuis février 2022, ce produit biologique à libération prolongée fait l'objet d'un dossier (pré-IND) soumis à la FDA (Food and Drug Administration) aux Etats-Unis, qui a accordé un retour formel le 22 mai 2024.
« Ce rapport de la FDA va permettre de bien cadrer le plan de développement, précise Bruno Lafont. Il déterminera la mise en place, ou pas, d'études précliniques ou de l'étude clinique de phase 1. »
Une autre recherche, cette fois sur l'addiction au cannabis, a été mise en suspens : « Le cannabis est le pendant du tabac. Si les résultats, cet été, démontrent les effets durables du NFL-101 sur l'arrêt tabagique, alors le projet cannabis sera pertinent et nous envisagerons de rouvrir le programme », indique le cofondateur de NFL Biosciences.
IA générative en santé : pourquoi le CHU de Montpellier est pionnier
Sujets les + commentés